第三款贝伐珠单抗生物类似药上市 牵手阿斯利康下县域市场

瞿依贤2021-06-06 20:32 淘金谷游戏

经济观察网 记者 瞿依贤 6月5日,博安生物开发的贝伐珠单抗注射液(商品名:博优诺)正式上市,用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌,这是国内上市的第3款贝伐珠单抗生物类似药。

博安生物CEO姜华表示,“作为国内第三家上市的贝伐珠单抗生物类似药,博优诺获批只是一个起点,获批之后如何实施商业计划、如何做好业务覆盖,这是我们很早就开始考虑和布局的事情。”

与原研药同等疗效

贝伐珠单抗注射液是抗肿瘤血管生成的代表性药物,其原研药罗氏的安维汀在全球范围内获批用于治疗非小细胞肺癌、结直肠癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌等多种实体瘤,在中国也已经收获4个适应症,非小细胞肺癌、结直肠癌、胶质母细胞瘤和肝癌。

博优诺作为贝伐珠单抗的生物类似药,在与原研药的两项关键临床研究中进行了头对头比对(即“非安慰剂对照”的试验,是以临床上已使用的治疗药物或治疗方法为对照的临床试验),包括健康志愿者中的药代动力学PK比对研究,以及转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者中的疗效、安全性及免疫原性比对研究。

按照规定,生物类似药的研发都要跟原研药做头对头比对,通过证明与原研药在质量、安全性和有效性上具有可比性为研究基础,也就是,在开发研究和评价中是围绕可比性这一主线。博优诺的开发也是基于生物类似药的开发原则。

中国医学科学院肿瘤医院教授、中国癌症基金会理事长石远凯是博优诺三期临床试验的主要研究者(PI),该临床试验在2年左右的时间共入组649位受试者,其中博优诺组入组324人,安维汀组入组325人。

石远凯表示,根据药学评价、非临床研究、临床药理学以及临床有效性、安全性和免疫原性等研究得出的数据,博优诺和原研药安维汀高度相似,支持临床等效。

回顾这款药的研发历程,博安生物研发总裁兼首席运营官窦昌林表示,为了加快病人的入组,博安生物在国内开了60多家研究中心,入组人数在中国贝伐珠单抗生物类似药中是最大的临床规模。

根据国家药监局药品审评中心发布的《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》,博优诺也可以逐步申请获批安维汀在中国获批的全部适应症。

牵手阿斯利康下县域

博安生物是绿叶制药集团的控股子公司。5月27日,博安生物与阿斯利康中国签了一项关于博优诺的商业化权益协议,前者授权后者在中国21个省市及自治区的县域地区独家推广博优诺。

姜华表示,关于博优诺的商业化计划早就开始布局,博安生物跟阿斯利康的合作去年已经开始接洽,协议的合作范围包含了21个省市的大约1800个县,对于这些县域的具体市场潜力,博安生物与阿斯利康已有过评估,“我们希望能让这个药广泛地覆盖患者,所以核心市场区域我们由自己的商业化团队覆盖,非核心市场的县级区域则选择跟阿斯利康的合作。”

阿斯利康有接近4000名的县域市场团队。姜华透露,签署协议后,博安生物对阿斯利康的业务团队进行产品培训,培训之后有问答环节,“阿斯利康团队提出的问题非常专业,都是专业的肿瘤队伍。(博优诺)是生物药,作为一个抗体药,如果下到县域市场,有很大市场潜力”。

从一直以来“大病不出县”、医疗资源下沉的倡导来看,中国的县域市场有很大增量,县域交给阿斯利康,核心市场的自有商业化队伍如何搭建?

“有一些是从绿叶制药加盟的,有一些是我们外部招聘的”,博安生物现有员工近500人,姜华未透露其中商业化团队的规模,表示“未来贝伐珠单抗的作战肯定是一个军团化、集团化从头到尾协同作战的过程”。

根据咨询机构弗若斯特沙利文的报告,随着首个贝伐珠单抗生物类似药的上市,药品市场规模将于2023年增至64亿元,2030年达到99亿元。原研药罗氏的安维汀2010年在中国上市用于治疗转移性结直肠癌,并于2017年通过谈判准入方式进入国家医保目录。作为罗氏的三巨头之一,这款药的销售额常年在全球药物销售榜单上居前列,2020年尽管已经受到生物类似药的冲击,销售额仍达到53.2亿美元。

2019年12月,贝伐珠单抗注射液在国内迎来第一款生物类似药,由齐鲁药业开发;2020年6月,信达药业开发的第二款生物类似药在国内获批。作为第3款贝伐珠单抗生物类似药,博优诺一获批,业界就有了关于“贝伐珠单抗集采格局已成”的猜测,在今年1月的国务院政策例行吹风会上,国家医保局副局长陈金甫表示,生物类似药、包括中成药的大品种纳入集采是制度性的要求,但规则会更为优化、更有针对性。

目前来看,针对生物类似药集采的相关政策还未出台,但业界依然关注博优诺如何开展商业化。对此,姜华表示,博优诺获批之前就在商业化队伍搭建、生产、市场准入等方面做了准备,此外,博安生物在博优诺获批当即就提交了胶质母细胞瘤的新适应症上市申请,肝癌的相关资料出来之后,也会再递交该适应症的申请。

用姜华的话来说,快步入局、广泛覆盖,是博优诺的商业化“基调”。据了解,从宣布获批到首批发货,博优诺用时10天在全国50多个城市供货;跟阿斯利康合作后的第6天,这款药在十多个县域的县级医院完成首单。

博安生物是生物类似药“大户”,博优诺之后还有7款生物类似药在研。其中,LY06006(Prolia的生物类似药)及LY01011(Xgeva的生物类似药)在中国处于临床比对试验阶段(3期临床),在欧美进入1期临床;LY09004(Eylea的生物类似药)也在中国进入临床比对试验阶段(3期临床)。

除了开发生物类似药,博安生物也布局了抗体,包括新冠中和抗体LY-CovMab、聚焦实体瘤的CD3/CEA双特异性抗体,以及CAR-T细胞治疗产品等,其中新冠中和抗体今年4月在《Nature》子刊发布了积极研究成果,今年5月完成中国1期临床,安全性和耐受性良好。

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大健康新闻部资深记者
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